Artikelverfolgung und UDI: Rückverfolgbarkeit und Produktkennzeichnung von Medizinprodukten

Artikelverfolgung und UDI sind zentrale Anforderungen der europäischen Medizinprodukteverordnung MDR2017/745. Sie ersetzen größtenteils die zuvor geltende bundesweite Regelung und sollen die Sicherheit sowie die Bereitstellung von Medizinprodukten am Markt deutlich verbessern. Besonders relevant sind die Änderungen aus Artikel 25 ff., die die Identifizierung von Produkten innerhalb der Lieferkette betreffen. Hersteller und Händler müssen sicherstellen, dass eine angemessene Rückverfolgbarkeit der Produkte gegeben ist, wodurch sich auch neue Vorgaben für die Produktkennzeichnung und Registrierung ergeben.

Für alle Medizinprodukte der Klasse I gilt ab Mai 2025 die UDI (Unique Device Identifier) als verbindliches System zur Produktidentifikation. Die UDI dient nicht nur der Kennzeichnung von Produkten, sondern auch als Zugang zur zentralen EUDAMED-Datenbank, in der künftig alle Medizinprodukte registriert werden müssen. Mit der Einführung der UDI wird die Artikelverfolgung innerhalb der Lieferkette einfacher und transparenter, was sowohl für Hersteller als auch für Händler viele Vorteile bietet.

Die UDI besteht aus der UDI-DI (Device Identifier) für die EUDAMED-Datenbank und der UDI-PI (Production Identifier), zu der unter anderem Serien- und Losnummern gehören. Diese Kombination ermöglicht eine eindeutige Identifikation jedes einzelnen Produkts und verbessert die Rückverfolgbarkeit erheblich.

Nahezu alle unsere Medizinprodukte sind bereits mit einem UDI-Etikett versehen. Auf diesen Etiketten sind alle relevanten Daten menschen- und maschinenlesbar aufgedruckt, sodass eine eindeutige Identifikation jederzeit möglich ist. Für das maschinelle Lesen verwenden wir den GS1 Datamatrix Standard, der von allen gängigen 2D-Scannern problemlos gelesen werden kann.

Durch die konsequente Umsetzung von Artikelverfolgung und UDI stellen wir sicher, dass alle Produkte den gesetzlichen Anforderungen entsprechen und die Registrierung in der EUDAMED-Datenbank reibungslos erfolgt. Dies garantiert eine hohe Produktsicherheit, Transparenz und Compliance entlang der gesamten Lieferkette.