Im vergangenen Jahr wurde die auf Bundesebene geltende Medizinprodukteverordnung durch die europäische MDR2017/745 größtenteils abgelöst. Die neuen Regularien sollen die Sicherheit und Bereitstellung von Medizinprodukten am Markt verbessern. Wesentliche Änderungen ergeben sich aus Artikel 25 ff. zur Identifizierung von Produkten innerhalb der Lieferkette. Händler und Hersteller werden zu einem angemessenen Niveau der Rückverfolgbarkeit von Produkten verpflichtet. Hieraus ergeben sich auch neue Anforderungen an die Produktkennzeichnung und Registrierung von Medizinprodukten.

Für alle Medizinprodukte der Klasse I gilt ab Mai 2025 die UDI (Unique Device Identifier) als allgemeingültiges System zur Produktidentifikation. Diese dient neben der Produktkennzeichnung auch als Zugangsschlüssel zur zentralen EUDAMED Datenbank, bei der in Zukunft alle Medizinprodukte registriert werden müssen.

Die UDI setzt sich aus der UDI-DI (Device Identifier – für die EUDAMED Datenbank) und der UDI-PI (Production Identifier) zusammen. Zu den verschiedenen Arten der UDI-PI gehören beispielsweise die Seriennummer und Losnummer.

Wie Sie sicherlich bereits feststellen konnten, sind nahezu alle unserer Medizinprodukte mit einem UDI-Etikett gekennzeichnet. Alle Daten zum Medizinprodukt sind hierauf aufgedruckt und sowohl menschen- als auch maschinenlesbar.

Für das maschinelle Lesen haben wir uns für den GS1 Datamatrix Standard entschieden. Dieser kann von allen gängigen 2D-Scannern gelesen werden. Sie können unsere Produkte eindeutig mit den folgenden Daten identifizieren:

Beispiel UDI-Code: (01)4251205603619 (10)FA075454 (11)220124 (21)FA075454-022
Beispiel UDI-Code: (01)GTIN (10)Chargennummer (11)Produktionsdatum (21)Seriennummer